特朗普政府宣布：批准第1种新冠药物！却遭普遍批评：没明显药效

23日，美国政府无视世界卫生组织的指引，强行批准了第一种美国新冠病毒药物。

瑞德西韦成为了第一种获得美国政府批准的、针对新冠的药物，这可能给药商带来巨额的利润，然而绝大多数研究项目均证明它没有明显药效。

美国政府药物监管机构FDA周四批准了吉利德公司的瑞德西韦，作为新冠病毒药物。这是唯一获得美国监管机构全面批准的新冠病毒治疗药物。

特朗普总统在疫情之初宣扬情况不严重后，近几个月来不断施加压力，试图强迫政府权威机构迅速批准疫苗或者特效药，以作为自己的政绩。

该机构宣布，这一决定是基于三个随机对照试验得出的，这些试验显示瑞德西韦可以缩短住院时间，减少患者需要氧气的可能性。然而，包括美国国立卫生研究院开展的一项大型研究在内，所有这些试验都没有发现该药可以降低死亡风险。

但美国FDA的裁决肯定会引起争议，几天前世界卫生组织支持的一项大型多国试验发现，该药物对住院的新冠病毒患者“几乎没有或没有效果”，并没有降低他们的死亡风险或住院时间。

匹兹堡大学药物政策和处方中心主任杰拉德说：“令人震惊的是，就在我们听到世卫组织的试验数据表明瑞德西韦对住院患者几乎没有影响之后，这药物得到了全面批准。”

斯克里普斯研究转化研究所的公共卫生专家埃里克·托波尔对美国FDA的决定进行了直言不讳的批评。“我不认为数据支持它，”他说，并提到了最近世卫组织的试验结果。

托波尔说，美国FDA并没有敦促吉利德“进行令人讨厌的试验以得到答案”，而是决定意味着“科学将不复存在”。

美国FDA在瑞德西韦的风险-收益评估中没有提到世界卫生组织的试验。在关于批准的单独问答中，该机构表示，其他机构运行的试验设计“比世卫组织支持的试验更适合严格评估恢复终点的时间”。美国FDA补充说，世卫组织的研究结果“没有反驳”美国方面的试验结果。

吉利德的首席医疗官默达德·帕西在周四的一封公开信中说，世界卫生组织的试验数据“不能否定其他研究结果”，比如美国本地的试验结果。

波士顿布莱根妇女医院的传染病医生弗朗西斯科·马蒂参与了吉利德赞助的瑞德西韦试验。他说，美国方面试验的数据比世界卫生组织试验的数据质量更好，“而且是在美国进行的”。

如果药物的疗效或安全性存在问题，美国FDA通常会召集一个独立的咨询委员会对药物进行审批，但瑞德西韦没有这样做。该机构表示，这是不必要的，因为吉利德的批准申请“没有引起重大的安全或疗效问题”。

在美国政府下属的国家过敏和传染病研究所政府试验的初步数据，显示瑞德西韦缩短了住院时间后，FDA于5月批准了该药物的紧急使用。从那以后，包括国家领导人在内的数千名患者服用了这种药物。

作为批准的一部分，FDA授予吉利德一份优先审核券，吉利德可以使用或出售给其他公司，以加快对另一种药物的审核。瑞德西韦有资格获得经济收益。来自于美国政府方面的信息显示，至少政府补贴的潜在价值已经达到1亿美元。

瑞德西韦的批准可能对其他可能的新冠病毒疗法产生更广泛的影响。

杰拉德说，这一批准可能会阻止FDA对住院患者的其他新冠病毒治疗发放紧急使用授权。这是因为该机构只能在没有得到批准的治疗可用的情况下，才可以发布紧急使用授权，但是现在瑞德西韦改变了“没有可用治疗方法”的现状。

但是华盛顿大学圣路易斯分校的法学副教授萨斯说，她认为这不太可能，因为“法律标准(‘足够的’、‘可用的’等)给更多的授权留有空间，特别是对于那些有不同作用机制或适应症的产品。”

目前，药商正在进行多项国际后期临床试验，以进一步评估瑞德西韦在不同患者群体、不同剂型以及与其他疗法联合使用时的安全性和有效性。