moderna疫苗最新进展：年底提供美国2000万剂！明年全球10亿剂！

moderna疫苗最新进展

马萨诸塞州剑桥市-2020年11月16日-生物技术公司Moderna，Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA），是信使RNA（mRNA）治疗和疫苗的先驱，为患者创造了新一代转化药物，11月16日宣布，独立的NIH指定的数据安全监视委员会（DSMB），其针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273的第3期研究已告知Moderna，该试验已达到预先指定的统计标准在功效研究方案中，疫苗功效为94.5％。这项名为COVE的研究在美国招募了30,000多名参与者，并与美国国立卫生研究院（NIH）的一部分，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和生物医学合作进行高级研究与发展局（BARDA），是美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室的一部分。

疫苗试验人群以及接种后的反应

3期COVE研究的主要终点是基于第二次疫苗接种后两周开始确认和裁决的COVID-19病例的分析。这项首次中期分析基于95例病例，其中安慰剂组观察到90例COVID-19，而mRNA-1273组观察到5例，疫苗效力评估为94.5％（p <0.0001）。

次要终点分析了COVID-19的严重病例，并在此首次中期分析中纳入了11例严重病​​例（在研究方案中定义）。所有11例病例均发生在安慰剂组，而在mRNA-1273接种组中均未发生。

95例COVID-19病例包括15名老年人（65岁以上）和20名参与者，这些参与者来自不同的社区（包括12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人或非裔美国人，3名亚裔和1名多种族）。

中期分析包括DSMB对可用的第3阶段COVE研究安全性数据的同时审查，但没有报告任何重大的安全隐患。对引起的不良事件的回顾表明，该疫苗通常具有良好的耐受性。

大多数不良事件为轻度或中度

第一次给药后频率大于或等于2％的3级（严重）事件包括注射部位疼痛（2.7％）；

第二次给药后包括疲劳（9.7％），肌痛（8.9％），关节痛（5.2％） ），头痛（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的红斑/发红（2.0％）。这些引起的不良事件通常是短暂的。这些数据可能会根据对第三阶段COVE研究数据的进一步分析和最终分析而变化。

安全性评估

初步分析表明，在所有评估的亚组中，安全性和有效性基本一致。

随着越来越多的病例增加到最终分析的结果，公司预计疫苗功效的重点估计值可能会发生变化。公司计划将整个第三阶段COVE研究的数据提交给同行评审的出版物。

根据这些临时的安全性和有效性数据，Moderna打算在未来几周内向美国食品和药物管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA），并希望最终安全性和有效性数据可告知EUA（平均持续时间至少2个月）。Moderna还计划向全球监管机构提交授权申请。

Moderna正在与美国疾病预防控制中心（CDC），Warp Warp Speed和McKesson（NYSE：MCK）合作，这是一个COVID-19美国政府与全球利益相关者签约的疫苗分销商，在获得EUA和类似的全球授权的情况下，准备分发mRNA-1273。

到2020年底，该公司预计将准备在美国运送约2000万剂mRNA-1273，该公司仍有望在2021年在全球生产5亿至10亿剂。